ISO 13485:2016 Nedir?
ISO 13485, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardadır.
ISO 13485:2016 şartları nelerdir?
Tıbbi cihaz ve Medikal Aletlerin üretimi sektöründe bir organizasyon bu standarttan belgelendirme talep ettiğinde bu kurumun üretici olma şartı aranmamaktadır.
ISO 13485 Neleri kapsar?
Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır. ISO 13485 standardı ISO 9001 standardı ile uyumlu bir standarttır, ISO 9001 standardından temel farkı Müşteri Memnuniyeti unsurunun aranmamasıdır.
Cemka Mühendislik ISO 13485:2016 belgesi hizmetini izmir bünyesinde vermektedir. Tamamen istediğiniz hizmeti veren 15 yıllık deneyimi ile hiçbir müşterisini memnuniyetsiz bırakmayan cemka sizlere bu konuda hizmet vermeye hazırdır. Sadece 0 232 4691571 numaralı telefonla bize ulaşmanız yeterli isteğinizi söyleyin biz doğru ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirelim.
ISO 9001 standardından temel farkı Müşteri Memnuniyeti unsurunun aranmamasıdır.
Diğer belirgin farklar;
• Sektörel gerekliliklerin Tıbbi Cihaz Direktifi veya FDA gibi yasal veya regülasyonların da gözetilmesi,
• Ürün güvenliği için çalışma ortamlarının düzenlenmesi
• Ürün geliştirme ve tasarım aşamaları
• İmplant cihazlar için izlenebilirlik
• Steril cihazlar için dökümantasyon ve süreç doğrulama
• Düzeltici ve öneleyici faaliyetler
ISO 13485:2016 Danışmanlık Firması
Sektördeki 15 yıllık deneyimiyle CEMKA Mühendislik, asansör ile ilgili tüm kalite ve yeterlilik belgelerinin alınmasında tecrübeli ekibiyle siz değerli müşterilerimizin omuzlarındaki yükü azaltmak için hizmet vermektedir.
Bilgi için Bize Ulaşın
